- 区分
- 医薬品・医療機器・再生医療等製品
- 文書番号
- 薬生安発0219第1号
- 発出日
- 2021-02-19
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）について、令和元年12月4日に公布されるとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号。以下「改正省令」）について、令和3年1月29日に公布されています。
医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、これまで、当該製品に添付する文書またはその容器若しくは被包（以下「添付文書等」）への記載が義務付けられていたところですが、改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第52条第1項、第63条の2第1項、第65条の3及び第68条の2の規定により、医薬品（要指導医薬品、一般用医薬品等を除く）、医療機器（主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器等を除く）及び再生医療等製品については、情報通信の技術を利用する方法により注意事項等情報を公表しなければならないこととするとともに、原則、添付文書等への記載義務が廃止され、その容器または被包（以下「容器等」）に当該情報を入手するために必要な符号等を記載すること等が規定されています。
また、その細則は、改正省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）において規定され、これらについては、いずれも令和3年8月1日から施行されます。
医薬品等の注意事項等情報に係る改正内容について通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.02.26