区分

医薬品

文書番号

薬生安発0224第1号

発出日

2021-02-24

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）については令和元年12月4日に公布され、その後医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和2年政令第39号）が令和2年3月11日に公布され、改正法のうち、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」）第17条第1項及び第23条の2の14第1項に係る改正内容については、令和3年8月1日から施行することとされたところです。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号）が令和3年1月29日に公布され、改正法と併せて、令和3年8月1日から施行することとされたところです。
これらの関係法令の改正により、これまで原則として薬剤師がその業務を担うとされていた医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）または体外診断用医薬品の総括製造販売責任者について、薬剤師を設置することが著しく困難である場合には、薬剤師以外の者を例外的に総括製造販売責任者とすることができるようになりました。
これらの改正の趣旨、内容等について通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.02.26