- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生安発0315第1号・薬生監麻発0315第5号
- 発出日
- 2021-03-15
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医師等のサリドマイドの個人輸入については、別添通知1及び「医薬品等輸入確認要領」（令和2年8月31日薬生監麻発0831第3号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知別添。以下、「輸入確認要領」）に基づき、必要理由書に当該通知において示された記載が必要であるとともに、サリドマイド使用登録・管理システム（Safety Managementsystem for Unapproved Drugs。以下、「旧SMUD」）により発行される「輸入確認申請時添付文書」の提出を求め確認が行われています。
また、医師等のレナリドミドの個人輸入については、別添通知2及び輸入確認要領に基づき、必要理由書に当該通知において示された記載が必要であるとともに、レナリドミドの個人輸入者に対して「サリドマイド安全手帖」及びレナリドミドの適正な管理・使用を促す文書の交付が行われています。
運用開始から10年が経過し不具合などが増加していたため、旧SMUDが改修されサリドマイド製剤等使用登録・管理システム（Safety Management system for Unapproved Drugs。以下、「SMUD」）とされるとともに、サリドマイドに加え、レナリドミド及びポマリドミドについても、サリドマイドと同様の登録・管理が行われることとなりました。また、SMUD事務局については、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課が務めることとされました。
これらに伴い、令和3年4月1日より、SMUDの運用等について通知されました。
なお本通知の施行に伴い、別添通知1及び2は令和3年3月31日限りで廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.03.31