- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生安発0315第2号・薬生監麻発0315第6号
- 発出日
- 2021-03-15
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医師等のサリドマイドの個人輸入については、別添通知等1に基づき医師等により個人輸入されるサリドマイドの使用状況等を把握するとともに、その適正使用を確保するため、サリドマイド使用登録・管理システム（Safety Management system for Unapproved Drugs。以下、「旧SMUD」）により発行される「薬監証明申請時添付文書」の提出を求め確認を行うこととされています。また、旧SMUDに患者を登録することにより、SMUD事務局から「サリドマイド安全手帖」がサリドマイドの個人輸入を行う医師に送付され、その患者に手交されることにより、患者自身によるサリドマイドの適正な管理・使用を行う環境を確保することとされています。
また、医師等のレナリドミドの個人輸入については、別添通知2に基づき、「サリドマイド安全手帖」及びレナリドミドの適正な管理・使用を促す文書がレナリドミドの個人輸入を行う医師に交付され、その患者に適切に手交されることにより、患者自身によるレナリドミドの適正な管理・使用を行う環境が確保されています。
運用開始から10年が経過し不具合などが増加していたため、旧SMUDが改修されサリドマイド製剤等使用登録・管理システム（Safety Management system for Unapproved Drugs。以下、「SMUD」）とされるとともに、本通知別添の「医師等のサリドマイド製剤等の個人輸入に係る輸入確認証の発給について」（令和3年3月15日薬生安発0315第1号・薬生監麻発0315第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下、「輸入確認証発給通知」）のとおり、令和3年4月1日より、サリドマイドに加え、レナリドミド及びポマリドミドがSMUDにより管理することとされました。併せて、事務局を厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課が務めることとされました。
なお、本通知の施行に伴い、別添通知等1は本年3月31日限りで廃止されます。また、輸入確認証発給通知において別添通知2及び別添通知3が廃止されています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.03.31