区分

医療機器・体外診断用医薬品

文書番号

薬生発0326第10号

発出日

2021-03-26

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号。以下「改正省令」）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第三項第四号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医療機器及び医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器の一部を改正する告示」（令和3年厚生労働省告示第104号。以下「改正告示」）が公布されました。これに伴い、改正の趣旨並びに改正省令及び改正告示の主な内容について通知されました。
改正通知により改正された省令は以下のとおりです。
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）
・厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年厚生労働省令第44号）
・医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第94号）
また、改正省令の施行に伴い改正された告示は以下のとおりです。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第三項第四号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医療機器（平成15年厚生労働省告示第206号）
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器（平成26年厚生労働省告示第316号）
改正省令及び改正告示は、令和3年3月26日より施行及び適用されます。また改正省令の規定の適用については、改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日までの間は、なお従前の例によることができることとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.03.31