区分

医療機器・体外診断用医薬品

文書番号

薬生監麻発0326第4号

発出日

2021-03-26

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることを目的として、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第60号。以下「改正省令」）により医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」）の一部改正が行われました。
改正省令による改正後のQMS省令（以下「改正QMS省令」）の具体的運用について、改正の趣旨・逐条解説・経過措置が通知されました。
なお本通知の適用については、施行の日（令和3年3月26日）から起算して3年を経過する日までの間は、旧通知の取扱いによることができることとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.03.31