区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0430第1号

発出日

2021-04-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）に適合することが求められており、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて」（平成27年3月25日薬食機参発0325第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）等により指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリスト（以下「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト」）が示されています。
本通知別表の指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストが改正され、本通知のとおり取り扱うこととされました。
今回適合性チェックリストが改正された医療機器は、短期的使用胆管・膵管用カテーテル、ネラトンカテーテル、短期的使用腎瘻用カテーテル、創用ドレーン、注射筒用フィルタ、単回使用縫合針、オブチュレータ、バルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタ等、全35品目です。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.05.31