- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬生薬審発0514第6号・薬生機審発0514第1号・薬生安発0514第1号・薬生監麻発0514第5号
- 発出日
- 2021-05-14
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活 衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認、許可等に係る申請、届出、申出または願出の医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）による手続については、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（令和3年4月26日薬生発0426第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「FD申請局長通知」）及び「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（令和3年4月26日薬生薬審発0426第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「FD申請課長通知」といい、FD申請局長通知とあわせて以下「FD申請通知」）に基づき、運用が行われています。
「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律」（平成14年法律第151号。以下「デジタル手続法」）及び「厚生労働省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則」（平成15年厚生労働省令第40号。以下「デジタル手続法施行規則」）に基づき、申請者等の利便性向上及び行政事務の効率化を図ることから、申請・審査システムによる医薬品等の承認、許可等に係る届出または願出の手続においては、本通知のとおり当該届出等に係る届書または願書について、オンライン提出の運用が開始されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.05.31