区分

医薬品

文書番号

薬生安発0603第1号

発出日

2021-06-03

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》

令和3年度第7回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年5月24日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
なおクロザリル患者モニタリングサービス運用手順についても、令和3年度第7回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における審議結果を踏まえ、速やかに改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずることとされています。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.06.06