- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生発0611第1号
- 発出日
- 2021-06-11
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
《概要》
添付文書等の記載については、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。
これまで、医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていました。
こうした中で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）が改正され、医薬品等の使用及び取扱い上の必要な注意等については「注意事項等情報」と定義された上で、医薬品については、要指導医薬品、一般用医薬品、薬局製造販売医薬品を除き、添付文書等への記載義務が廃止されました。
これに代わり、製造販売業者は、その容器または被包に使用及び取扱い上の必要な注意等（注意事項等情報）を入手するために必要な符号等を記載した上で、当該注意事項等情報を独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページへの掲載により公表することとなりました。
こうした制度改正を踏まえ、本通知別添のとおり「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領」が定められました。
本通知は令和3年8月1日から適用されます。なお平成31年4月1日時点で既に承認されていた医薬品については、令和6年3月31日までにできるだけ速やかに本通知別添の記載要領に対応する改訂を行うことで差し支えないこととされています。
なお旧局長通知は廃止され、本通知の内容をもって代えられます。
また、旧局長通知の廃止と本通知の発出に伴い、「生物由来製品の添付文書の記載要領について」（平成15年5月20日医薬安発第0520004号厚生労働省医薬局安全対策課長通知）別添1の一部が改正されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.06.30