区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0616第13号・薬生安発0616第1号

発出日

2021-06-16

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》

一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和元年7月9日薬生薬審発0709第9号・薬生安発0709第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）等により一部改正されていましたが、「外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について」（令和3年3月26日薬生発0326第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により外用鎮痛消炎薬の製造販売承認基準が制定されたことから、使用上の注意の改正が行われ、もって本通知別添のとおり一部改正されました。
今後作成する添付文書等については原則として本通知の改正事項を記載し、既に作成されている添付文書等については令和6年6月末日までに改めることとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.06.30