区分

医薬部外品

文書番号

薬生薬審発0624第1号

発出日

2021-06-24

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》

医薬部外品の製造販売承認申請時に提出すべき資料として求められる「安全性に関する資料」及び「効能又は効果に関する資料」のうち臨床評価に関する資料の作成上の留意点等については、「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」（平成29年4月13日薬生薬審発0413第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）の別添として示されています。
令和3年3月28日付で「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）が制定され、令和3年6月30日から施行されることに伴い、本通知のとおり課長通知が改正されることとなりました。
本通知は令和3年6月30日から適用されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.06.30