区分

共通

文書番号

薬生発0701第1号

発出日

2021-07-01

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第114号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百九十七条第二項第一号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する生物学的製剤である医薬品の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第265号）については、令和3年6月30日に公布され、同年7月1日から施行することとされています。
これに伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項の規定による医薬品の検定（以下「検定」）の申請にあたり、製造・試験記録等要約書及び承認の際に交付される資料の写しを添えなければならない医薬品として、これまでワクチンが指定されていたところ、生物学的製剤全般が指定されることとなりました。
検定の申請に当たって必要な書類等については、これまで「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」（平成24年9月25日薬食発0925第6号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）において示されてきましたが、ワクチン以外の生物学的製剤についても局長通知の第1に示される指定製剤の取扱いと同様とするとともに、法令名の修正を含め、改めて本通知別添のとおり整理されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.07.06