- 区分
- 医薬品・医薬部外品
- 文書番号
- 薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号
- 発出日
- 2021-07-13
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医薬品及び医薬部外品（以下「医薬品等」）の製造管理及び品質管理の基準（以下「GMP基準」）への適合性に係る調査の申請に関する具体的運用については「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（平成27年7月2日薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」）で示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）第2条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規定により、GMP基準への適合性に係る調査（以下「GMP調査」）については、従前の製造販売業者の申請による品目ごとの調査に代えて、製造業者の申請による、製造所における医薬品等の特性等に応じた製造工程の区分ごとの調査を選択できることとし、また、製造販売業者は、製造業者が製造工程の区分に係る基準確認証の交付を受けている場合、その製造工程の区分に含まれる品目について、品目ごとの承認の取得後5年を経過するごとの調査の省略をできるものとしたことで調査の合理化が図られたことを踏まえ、GMP調査について、本通知のとおり扱うこととされました。
なお、本通知の発出に伴い旧通知は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.07.31