区分

医薬品・医薬部外品・再生医療等製品

文書番号

薬生監麻発0713第16号

発出日

2021-07-13

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の2第1項及び第23条の25の2の規定に基づき、製造所は、医薬品若しくは医薬部外品または再生医療等製品（以下「医薬品等」）の製造管理または品質管理の方法が基準に適合しているかどうかについて、医薬品等の製造工程の区分ごとに確認（以下「区分適合性調査」）を求めることができるようになりました。
これを受け、厚生労働省令で定めることとされている医薬品等の製造工程の区分につき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令（令和3年厚生労働省令第17号。GMP区分省令）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二十五第七項に規定する再生医療等製品の製造工程の区分を定める省令（令和3年厚生労働省令第18号。GCTP区分省令）が制定されるとともに、医薬品等の製造工程の区分の考え方について本通知のとおり取り扱うこととされました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.07.31