区分

医療機器

文書番号

医政総発0713第1号・医政地発0713第1号・健難発0713第3号・薬生機審発0713第1号・薬生安発0713第1号・薬生監麻発0713第21号

発出日

2021-07-13

発信者

厚生労働省医政局総務課長、厚生労働省医政局地域医療計画課長、厚生労働省健康局難病対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

手術器具を介するプリオン病の二次感染予防策については「手術器具を介するプリオン病（クロイツフェルト・ヤコブ病を含む）二次感染予防について」（平成20年5月27日医政指発第0527001号、健疾発第0527001号厚生労働省医政局指導課長・健康局疾病対策課長通知）において、感染防止策の推進が依頼されています。
令和2年度厚生労働科学研究「プリオン病のサーベイランスと感染予防に関する調査研究班」において、プリオン病を疑われる患者に使用された再使用可能な手術用器械器具が、製造販売業者等への返却後、次の医療機関での再使用に至る一連の工程において、滅菌等のプリオン不活化処理がなされず別の医療機関に貸し出された事例が確認された旨の報告がなされました。
本事例については、当該器具の貸与を受けた医療機関において適切な洗浄、滅菌が実施されていたこと、又はハイリスク手技（脳、脊髄、硬膜、脳神経節、脊髄神経節、網膜または視神経に接触した可能性がある手技）には用いられなかったことが確認されており、プリオン病の二次感染のリスクを有する事例には至りませんでした。
本事例を踏まえ、医療機器の利用に当たっての留意事項が本通知のとおり取りまとめられました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.07.31