- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0730第3号
- 発出日
- 2021-07-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
医薬品の製造販売承認申請、再審査申請等の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」）の実施の基準については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。以下「GCP省令」）で定められており、GCP省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（以下「GCPガイダンス」）が「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の別添として示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号）の施行に伴い、GCPガイダンスが本通知別添のとおり改められました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.08.02