区分

医薬品・医薬部外品・化粧品

文書番号

薬生薬審発0730第6号

発出日

2021-07-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》

医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品等」）の製造販売承認申請書に記載する事項については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等において示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の、医薬品等の製造販売承認事項の変更に係る軽微な変更でない変更を掲げる規定から「規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更」を削除すること（令和3年8月1日施行予定）に伴い、製造販売承認申請書の規格及び試験方法欄の記載及びその変更管理については、既存の通知等によるほか、本通知のとおりとすることとされました。
なお軽微変更届出対象事項の例示については、別途示す予定であるとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.08.02