区分

再生医療等製品

文書番号

薬生機審発0730第1号

発出日

2021-07-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

再生医療等製品の臨床試験の実施の基準については「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号。以下「再生医療等製品GCP省令」）で定められ、その後「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(令和2年厚生労働省令第155号）等により改正されています。
改正後の再生医療等製品GCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが本通知別添のとおり取りまとめられました。
なお、再生医療等製品GCP省令の規定に合致し、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上が図られ、治験の科学的な質及び試験成績の信頼性が確保される場合には、本ガイダンス以外の適切な運用により治験を実施できる旨付言されています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.08.02