- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医政研発0730第1号・薬生薬審発0730第4号
- 発出日
- 2021-07-30
- 発信者
- 厚生労働省医政局研究開発振興課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
これまで、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律による製造販売の承認を受けている医薬品であって、当該医薬品が承認を受けている効能若しくは効果以外の効能若しくは効果を目的としたまたは承認を受けている用法若しくは用量以外の用法若しくは用量を用いた医療における使用（以下「適応外使用」）が行われているものについて、当該医薬品の適応外使用に係る効能または効果等が医学薬学上公知であると認められる場合には、「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」（平成11年2月1日研第4号・医薬審第104号厚生省健康政策局研究開発振興課長・医薬安全局審査管理課長連名通知。以下「104号通知」）等に基づく申請が受け付けられています。
不妊治療への支援については、少子化社会対策大綱（令和2年5月29日閣議決定）において不妊治療の経済的負担の軽減を図るため、適応症と効果が明らかな治療には広く医療保険の適用を検討し、支援を拡充することとされ、また、第138回社会保障審議会医療保険部会（令和2年12月23日）において、令和4年度当初から保険適用を実施することと結論付けられています。
これを受け、令和2年度子ども・子育て支援推進調査研究事業「不妊治療の実態に関する調査研究」に登録された調査の結果も踏まえ、厚生労働科学研究補助金成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業における複数の研究で生殖補助医療の標準化を目的とした不妊治療における薬剤や技術に関する検討が行われ、令和3年6月には、一般社団法人日本生殖医学会（以下「学会」）において「生殖医療ガイドライン」が取りまとめられています。
上述のような経緯を経て取りまとめられた当該ガイドラインにおいて使用が推奨され、かつ、学会が薬事承認に係る要望を提出した、不妊治療で標準的に使用されている医薬品の取扱いについては、その用途において概ね薬理作用が明らかなものであること、既に我が国において保険診療外で当該薬理作用を期待した十分な使用実績があること等を踏まえ、本通知のとおりとすることとされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.08.02