- 区分
- 医薬品・医薬部外品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品
- 文書番号
- 薬生発0802第4号
- 発出日
- 2021-08-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
《概要》
輸出先国等の要求に応じ輸出される医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（平成16年11月25日薬食発第1125第12号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧通知」）及び「「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について」（平成27年10月1日薬生発第1001第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「旧改正通知」）等により示されていましたが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）の一部が令和3年8月1日付で施行されたことから、医薬品等の保管のみを行う製造所制度の新設等に合わせた所要の見直しが行われ、本通知のとおり取り扱うこととされました。
なお、本通知の発出をもって旧通知及び旧改正通知は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.08.31