区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0813第1号

発出日

2021-08-13

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》

新医薬品の製造または輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び試験方法上の取扱いに関しては「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」（平成10年3月30日医薬審第307号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）により定められています。
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、2-メチルテトラヒドロフラン、シクロペンチルメチルエーテル及びターシャリーブチルアルコールのPermitted Daily Exposure（PDE値）について本通知別紙のとおり合意されたことから、「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」の一部が本通知のとおり改められ、2022年9月1日以降に申請される新医薬品に対し適用することとされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.08.31