区分

医療機器・体外診断用医薬品

文書番号

薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号

発出日

2021-09-29

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

厚生労働省は、平成27年6月26日公表の「国際薬事規制調和戦略」に基づき、MDSAP Pilot（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、当該5か国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組）へ正式に参加し、平成29年1月1日以降本格運用されているMDSAP（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、当該5か国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する取組。以下同じ）にも参加することにより、MDSAPを通じた国際規制調和に向けた取組を進めています。
MDSAPの枠組みの中で実施される調査において、本邦の医療機器及び体外診断用医薬品の品質管理監督システムに係る規制への適合性についても確認し、その結果について報告書（「MDSAP報告書」）を発行する体制が整備され、MDSAPの調査結果の試行的受入れについては、「MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について」（令和3年3月24日薬生監麻発0324第1号・薬生機審発0324第6号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連名通知）等により実施されています。
MDSAPの本格運用に向けた検討結果を踏まえ、MDSAPの調査結果の活用の取扱いについて本通知のとおりとされました。
なお、本通知の施行に伴い、「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」（平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連名通知）は令和4年4月1日をもって廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.10.04