- 区分
- 医療機器・体外診断用医薬品
- 文書番号
- 薬生監麻発0831第1号・薬生機審発0831第16号
- 発出日
- 2020-08-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）の施行に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の2の5第7項の規定に基づく基準適合証の取扱いにおいて、安定供給等を目的とし、同一の製造工程を複数の製造所で行っていたものの、製造の安定等によりその一部を利用しなくなる場合にも、改めて調査を受けることを要しないこととされました。
また、法第23条の2の10の2第3項の規定に基づく医療機器の変更計画の確認申請等の取扱いについては、「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生機審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）及び「体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生機審発0831第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により通知されています。
基準適合証並びに「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）への適合性に係る調査（以下「適合性調査」）及び確認（以下「適合性確認」）（以下「QMS適合性調査等」と総称）申請の具体的運用については本通知のとおり改めることとされ、本通知の適用に伴い、「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長連名通知）は、令和2年8月31日付けで廃止することとされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.11.30