区分

共通

文書番号

薬生発1125第1号

発出日

2021-11-25

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成 15 年法律第 97 号。カルタヘナ法）等の施行等については、これまで「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「平成28年年局長通知」）、「遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規程の承認申請に必要な生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について」（平成19年9月13日薬食発第0913005号厚生労働省医薬食品局長通知）等により示されてきました。
これまで臨床研究の段階及び開発初期の臨床試験に用いる遺伝子組換え生物等であって、その製造について「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」（平成16年1月29日文部科学省・環境省令第1号。以下「研究開発二種省令」）に定められた拡散防止措置または研究開発を所管する文部科学大臣による第二種使用等の確認を受けた拡散防止措置を執ったものであっても、治験薬等の製造までに、改めて厚生労働大臣の第二種使用等の確認を受ける必要がありました。
カルタヘナ法に関する手続きの効率化を図るべく、治験薬等について研究開発二種省令に定められた拡散防止措置または文部科学大臣の確認を受けた拡散防止措置を執って製造することを可能とし、それらの拡散防止措置を変更して製造する場合は製造を開始する前までに厚生労働大臣の第二種使用等の確認を受けることとするべく、平成28年局長通知の一部が本通知のとおり改正されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.11.30