区分

医療機器・体外診断用医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2021-11-29

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

《概要》

MDSAP（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、当該5か国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する取組）の調査結果の受け入れの実施については、「MDSAPの調査結果の受入れについて」（令和3年9月20日薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連名通知）により示されていますが、その円滑な運用に資するため、本事務連絡別添のとおり「MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集」が取りまとめられました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.12.02