- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生機審発1224第1号・薬生安発1224第1号
- 発出日
- 2021-12-24
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
医療機器のサイバーセキュリティの確保については「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」（平成27年4月28日薬食機参発0428第1号・薬食安発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・医薬食品局安全対策課長連名通知）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサイバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求めるとともに、サイバーセキュリティ対応に係る内容をガイダンス（以下「旧ガイダンス」）が取りまとめられ、「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」（平成30年7月24日薬生機審発0724第1号・薬生安発0724第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）において周知されています。その後、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、サイバーセキュリティ対策の国際的な調和を図ることを目的として「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」（医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践)（以下「IMDRFガイダンス」）が発行され、「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」（令和2年5月13日薬生機審発0513第1号・薬生安発0513第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により情報提供がなされています。
IMDRFガイダンスの発行等の国際的な枠組みでの活動を踏まえて旧ガイダンスが置き換えられ、医療機器へのサイバー攻撃に対する国際的な耐性基準等の技術要件を本邦へ導入して整備することを目的に、本通知別添のとおり「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」が取りまとめられました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.12.29