- 区分
- 医薬品・医薬部外品・化粧品
- 文書番号
- 薬生薬審発1228第1号・薬生安発1228第1号
- 発出日
- 2021-12-28
- 発信者
- 薬生薬審発1228第1号・薬生安発1228第1号
《概要》
メチルロザニリン塩化物（別名：ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット）を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて、令和3年12月20日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における審議結果を踏まえ、その取扱いについて定められました。
これにより、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品では、メチルロザニリン塩化物の含有を認めないこととされました。医療用医薬品においても有効成分であるか添加物であるかに関わらず、メチルロザニリン塩化物の含有を認めないこととされていますが、代替品がなく、当該医薬品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク（遺伝毒性の可能性及び発がん性）を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認めることを許容することとされています。
本通知は発出日（令和3年12月28日）より適用されます。なお経過措置として、通知日より前に承認等された医療用医薬品等については、令和4年12月31日まで、製造販売又は販売を認めることとされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2022.01.12