- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0113第1号
- 発出日
- 2022-01-13
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
不妊治療で標準的に使用されている医薬品であって、当該治療に係る効能、効果、用法又は用量（以下「効能等」）が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第14条の承認を受けていないものについては、「不妊治療において使用されている医療用医薬品の承認申請について」（令和3年7月30日薬生薬審発0730第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において積極的な承認申請の検討が依頼されています。
「不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて」（令和3年7月30日医政研発0730第1号・薬生薬審発0730第4号厚生労働省医政局研究開発振興課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）においても、不妊治療で標準的に使用されている医薬品の取扱いが示されています。
令和4年1月13日付で、当該医薬品について不妊治療のために使用されることを目的として効能等を追加する承認事項一部変更承認申請を行う場合の独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）における審査の手数料の特例を設ける「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令」(令和4年政令第19号。以下「改正令」) が公布、施行されました。
改正令による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令」（平成17年政令第91号。以下「手数料令」）附則第4条の特例の対象となる医薬品が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令附則第四条の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品」（令和4年厚生労働省告示第1号）により指定されましたが、その詳細について通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2022.01.31