区分

共通

文書番号

薬生薬審発0216第3号・薬生機審発0216第3号・薬生安発0216第1号・薬生監麻発0216第1号

発出日

2022-02-16

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品の承認、許可等に係る届出または願出のための医薬品医療機器申請・審査システムを利用した届書または願書（以下「届書等」）のオンライン提出については、「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和3年5月14日薬生薬審発0514第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0514第1号医療機器審査管理課長、薬生安発0514第1号医薬安全対策課長及び薬生監麻発0514第5号監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」）に基づき、運用が行われています。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の運用する「医療機器WEB申請プラットフォーム」（以下「DWAP」）が改修され、DWAPにより作成された届書等のデータについてもオンライン提出の運用が開始されることとなった旨通知されました。
なお本通知の発出に伴い、旧通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.02.28