区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2022-03-18

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

《概要》

医薬品リスク管理計画に係る取扱いについては、「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号、薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長、審査管理課長連名通知）及び「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号、薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知）により示されており、これに対する質疑応答については「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成29年12 月5日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課連名事務連絡）（以下「旧事務連絡」）及び「医薬品リスク管理計画書の軽微変更時の資料作成の留意点（Ｑ＆Ａ）について」（令和元年5月10日独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部、医薬品安全対策第二部連名事務連絡）（以下「軽微変更Q&A」）により示されてきました。
このたび、「医薬品リスク管理計画の策定及び公表について」（令和4年3月18日薬生薬審発0318第2号、薬生安発0318第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）の発出に伴い旧事務連絡の内容の見直しが行われるとともに、軽微変更Q&Aの廃止に伴い旧事務連絡及び軽微変更Q&Aの内容の整備統合が行われ、質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
本事務連絡は令和4年5月1日から適用されます。また本事務連絡の適用に伴い、旧事務連絡は廃止されます。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.03.31