- 区分
- 再生医療等製品
- 文書番号
- 薬生機審発0328第1号
- 発出日
- 2022-03-28
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の26第3項に基づく条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用成績等定期報告及び法第23条の29に基づく再生医療等製品の再審査申請等については、「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」（令和3年9月29日薬生機審発0929第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「再審査等取扱通知」）により取り扱われてきました。
条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用成績等定期報告の取扱いについて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第43号）に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第137条の35第3項の一部が改正されたことに伴い、本通知第一の1（1）下線部のとおり「厚生労働大臣が指定した日」の取扱い等が明確化されたほか、希少疾病用再生医療等製品等の再審査期間について本通知第二の1（1）下線部のとおりとされるなど所要の改正が行われました。
本通知の適用に伴い、再審査等取扱通知は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.03.31