区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0329第1号

発出日

2022-03-29

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

JIS T 3209:2011「滅菌済み注射針」及び JIS T 3210:2011「滅菌済み注射筒がそれぞれの対応国際規格であるISO 7864及びISO 7886-1の改正に併せて改正されたことを受け、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に基づく製造販売認証申請におけるエンドトキシンに係る評価について、本通知のとおり取り扱うこととされました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.03.31