- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生機審発0331第8号
- 発出日
- 2022-03-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
《概要》
医療用エックス線装置基準（平成13年厚生労働省告示第75号。以下「基準」）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づき、医療用エックス線装置を対象として、放射線による障害を防止するために必要な基準が定められたものです。
令和3年5月に IEC（国際電気標準会議）が作成する国際規格IEC60601-2-65が改正されたことを踏まえ、令和4年3月31日付で「医療用エックス線装置基準の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第114号。以下「改正告示」）が公布され、基準が改正されることとなりました。改正告示は令和7年4月1日から適用されることとされており、改正告示による基準の改正内容について通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.04.03