- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2022-03-31
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
《概要》
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについては、「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生機審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。また、「医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和2年10月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡）及び「医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について」（令和3年10月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡）により、変更計画の確認申請における申請方法、資料編纂等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が示されています。
人工知能技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）が、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.04.30