区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0401第7号

発出日

2022-04-01

発信者

薬生薬審発0401第7号

《概要》

新医薬品の承認申請等について、承認申請書及び承認申請書に添付すべき資料（以下「添付資料」）等の一部をフレキシブルディスク等に代えて申請電子データシステム（以下「ゲートウェイシステム」）により提出する方法（以下「ゲートウェイ申請」）の取扱いについては「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「実務的通知」）等で示されています。
実務的通知等について、「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」（令和4年4月1日薬生薬審発0401第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「申請電子データ通知」）として整理統合するにあたり、特にゲートウェイ申請に関係する事項が整理され、本通知に取りまとめられました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.04.30