区分

共通

文書番号

薬生薬審発0401第9号・薬生機審発0401第1号・薬生監麻発0401第6号

発出日

2022-04-01

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が行う薬物、機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出等については、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成25年5月31日薬食審査発0531第8号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により取り扱われています。
現在、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大防止を図ることの重要性に鑑み、臨時的・特例的な取扱いとして、当面の間、治験の計画等に係る届書及び添付資料（以下「届書等」）の書面提出が困難な場合は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への電子メールによる提出が受け付けられており、書面提出が可能となり次第、これらの通知に規定された書面及び電子媒体（以下「書面等」）を提出することとされています。
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第208号）の施行により届書等への代表者印の押印等が不要となったこと等を踏まえ、電子メールにより届書等を提出する場合の取扱いについて本通知のとおりとされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.04.30