- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0401第10号
- 発出日
- 2022-04-01
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
医薬品の製造販売についての承認のための審査（以下「承認審査」）に関しては、「日本再興戦略-JAPAN is BACK-」（平成25年6月14日閣議決定）において独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の体制強化の必要性が指摘され、さらに、「健康・医療戦略」（平成25年6月14日関係大臣申合せ）において、PMDA自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進めることとされています。
そのようななか、医薬品の製造販売についての承認申請時の電子データ提出に関しては、その基本的な考え方及び実務的事項が「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「基本的通知」）及び「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「実務的通知」）により示されています。
電子データの受付の実績等を踏まえ、基本的通知及び実務的通知が整理統合され、本通知別添のとおり取りまとめられました。
また、承認申請時等の電子データ提出に関するさらなる詳細事項、注意事項等については、PMDA により「承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」（令和4年4月1日薬機審長発第0401003 号、薬機レギ長発第0401001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長、レギュラトリーサイエンスセンター長連名通知）等において別途定められます。
なお、本通知の発出に伴い、基本的通知及び実務的通知は廃止されます。また、「新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について」（平成26年10月6日薬食審査発1006第1号、薬食監麻発1006第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）の一部が改正されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.04.30