- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2022-04-01
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
《概要》
医薬品の製造販売についての承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方及び実務的事項については、「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「基本的通知」）及び「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「実務的通知」）により示され、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（令和2年3月18日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「基本的通知Q&A」）及び「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（令和2年3月18日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「実務的通知Q&A」）により示されています。
基本的通知及び実務的通知が整理統合された「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」（令和4年4月1日薬生薬審発0401第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「申請電子データ通知」）が発出されたことに伴い、基本的通知Q&A及び実務的通知Q&Aの整理統合が行われ、質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
本事務連絡の発出に伴い、基本的通知Q&A及び実務的通知Q&Aは廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.04.30