区分

共通

文書番号

薬生薬審発0519第2号・薬生機審発0519 第1号・薬生安発0519第1号・薬生監麻発0519第1号

発出日

2022-05-19

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）を利用した届書等のオンライン提出については、「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年2月16日薬生薬審発0216第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0216第3号医療機器審査管理課長、薬生安発0216第1号医薬安全対策課長及び薬生監麻発0216第1号監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」）に基づき、運用が行われています。
申請・審査システムの改修が完了したことにより、旧通知による運用の対象外であった「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に基づく申請、届出、願出、申出、報告に係る申請書、届書、願書、申出書、報告書についてもオンライン提出の運用を開始することとされました。
なお、本通知の発出に伴い旧通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.05.31