区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2022-02-07

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

《概要》

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）については、「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について」（令和2年12月9日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）等により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和2年厚生労働省令第155号）の施行等を踏まえ、本事務連絡別添のとおり治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）が改訂されました。
なお、旧事務連絡に記載のとおり、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき従前の例により治験の計画の届出を提出する場合にあっては、「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について」（平成27年12月14日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡。以下「平成27年事務連絡」）を参照することとされています。ただし、平成27年事務連絡は令和4年8月31日をもって廃止されます。
また、本事務連絡の発出に伴い、旧事務連絡は廃止されます。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.06.13