- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0624第4号・薬生安発0624第1号
- 発出日
- 2022-06-24
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
医薬品規制調和国際会議における合意に基づきとりまとめられた「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」に対応した市販後副作用等報告（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に規定する副作用等の報告をいう。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第228条の20第1項第3号に規定する医薬品未知・非重篤副作用定期報告を除く）及び治験副作用等報告（法第80条の2第6項に規定する治験に関する副作用等の報告をいう）の取扱い等については、「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知。以下「E2B二課長通知」）により示されています。
医薬品、医薬部外品及び化粧品の市販後副作用等報告における記載事項について見直しが行われ、E2B二課長通知の別添の別紙1及び別紙2が本通知別添のとおり改正されました。
本改正は令和4年7月1日から適用されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.06.30