- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0630第1号
- 発出日
- 2022-06-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
薬物に係る治験計画の届出において、別の治験計画の届出を参照する場合の記載方法については、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において示されています。
他の治験計画の届出において参照されることを前提とした治験実施計画書等の添付資料を含む治験計画の届出を行った上で、別途、それを参照して治験を実施するための治験計画の届出を行う場合の取扱いについて通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.06.30