- 区分
- 医薬品・食品
- 文書番号
- 薬生監麻発0726第1号
- 発出日
- 2022-07-26
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「例示通知」）に規定されています。
例示通知別添1「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」及び別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に収載されていない成分本質（原材料）を含む製品の取扱いについては、当該製品を輸入販売又は製造する事業者がその取扱いの判断を求める際の手続（以下「照会手続」）に必要な申請様式が「「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」又は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」への新規掲載を申請する際の様式について」（令和2年6月16日薬生監麻発0616第2号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧申請様式通知」）にて定められています。
旧申請様式通知が廃止され、照会手続に必要な申請様式が、新たに本通知別紙1及び別紙2のとおり示されました。
なお、本通知の発出の日から1年を経過する日までの間は、旧申請様式通知の様式による照会も受理することとされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.07.31