区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0808第1号

発出日

2022-08-08

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

医療機器の承認申請資料適合性書面調査のうち医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等については、「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第27号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により示されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和4年法律第47号）が公布・施行され、新たに緊急承認制度が創設されたこと等に伴い、本通知別添のとおり改正されました。
本通知は令和4年8月8日から適用され、本通知をもって参事官通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.08.10