区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0808第4号

発出日

2022-08-08

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

医療機器の製造販売承認申請及び承認事項一部変更承認申請（以下「承認申請等」）の際に添付すべき資料のうち、医療機器の臨床試験に係る資料の基準適合性に係る書面及び実地の調査を行う際の手続きについては、「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」（平成17年7月15日薬食機発第0715006号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「平成17年室長通知」）により、その取扱いが定められてきました。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和4年法律第47号）が公布・施行され、新たに緊急承認制度が創設されたこと等に伴い、書面調査及びGCP実地調査を行う際の手続きがそれぞれ本通知別添1及び2のとおり改められました。
本通知は令和4年8月8日より適用され、本通知の適用に伴い、平成17年室長通知は廃止されます。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.08.10