区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0808第7号

発出日

2022-08-08

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

医療機器のGPSP実地調査（以下「GPSP実地調査」）を行う際の手続きについては、「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」（平成21年12月24日薬食機発1224第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「旧通知」）により示されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和4年法律第47号）が公布・施行され、新たに緊急承認制度が創設されたこと等に伴い、GPSP実地調査を行う際の手続きの一部が本通知別添のとおり改められました。
本通知は令和4年8月8日以降に収集、作成を開始した使用成績評価資料に対して適用されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.08.10