- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬生薬審発0812第1号
- 発出日
- 2022-08-12
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」（平成23年3月31日薬食発0331第8号、平成23・03・29製局第6号、環保企発第110331010号厚生労働省医薬食品局長、経済産業省製造産業局長及び環境省総合環境政策局長連名通知。以下「化学物質GLP」）が適用される試験施設に対する化学物質GLP査察の実施手続等については、「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」（平成23年3月31日薬食発0331第9号、平成23・03・29製局第7号、環保企発第110331011号厚生労働省医薬食品局長、経済産業省製造産業局長及び環境省総合環境政策局長連名通知。以下「試験成績取扱通知」）及び「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準に基づく査察実施要領について」（平成25年12月26日薬食発1226第6号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「査察実施要領通知」）で定められており、化学物質GLP査察の実施に当たり査察官及び届出者等が留意すべき事項（以下「留意事項」）については「「化学物質ＧＬＰ査察実施要領」の留意事項について」（平成25年12月26日薬食化発1226第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室長通知。以下「旧留意事項通知」）で定められています。
試験成績取扱通知の改正等を踏まえ、留意事項が本通知のとおり定められました。
なお旧留意事項通知は、本通知の発出をもって廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.08.31