区分

体外診断用医薬品

文書番号

薬生機審発0817第2号

発出日

2022-08-17

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

新型コロナウイルス抗原定性検査キット（以下「抗原定性検査キット」）については、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードにおいて、ネット販売等を可能にするいわゆるOTC化について議論が行われ、休日・夜間や在宅で抗原定性検査キットを容易に手に入れられるようにしてほしいという国民の期待に応えるため、医療現場への供給を優先することを前提として、OTC化に向けて具体的に検討を進める方向性について確認されました。これを受けて、一般用抗原定性検査キットに係る医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認申請については、「体外診断用医薬品の一般検査薬への転用について」（平成26年12月25日薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知）によらず、本通知のとおり取り扱うこととされました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.08.31