区分

共通

文書番号

薬生薬審発0831第3号

発出日

2022-08-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》

治験の参加基準に満たない患者に対する治験へのアクセスを充実させる仕組み（日本版コンパッショネートユース）の導入に向けた検討が進められ、実施中の治験の実施に影響を及ぼさないことを前提に、人道的見地から、当該治験に参加できない患者に対して未承認薬等を提供できるようにするための方策について、「人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年1月22日薬生審査発0122第7号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和2年厚生労働省令第155号）の施行等を踏まえ、本通知のとおり改正されました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2022.09.10